活動伊始，萬邦德醫(yī)藥研究院院長趙冠甲博士發(fā)表開幕致辭。趙院長指出，當(dāng)前全球藥品監(jiān)管趨嚴(yán)背景下，CMC研究的系統(tǒng)性和前瞻性已成為新藥開發(fā)與仿制藥申報的核心競爭力。他高度評價明捷醫(yī)藥在藥物質(zhì)量研究領(lǐng)域的技術(shù)積累，并期待通過本次沙龍為萬邦德研發(fā)團(tuán)隊注入創(chuàng)新思路。

明捷醫(yī)藥朱子豐副總經(jīng)理在致辭中強(qiáng)調(diào)，本次全國巡回沙龍旨在搭建藥企與CRO的深度技術(shù)交流平臺。他系統(tǒng)介紹了明捷醫(yī)藥在CMC全流程服務(wù)中的戰(zhàn)略布局，特別分享了《藥品注冊中有機(jī)雜質(zhì)控制要求及發(fā)補(bǔ)案例》，通過FDA、EMA及NMPA最新審評案例的深度剖析，為現(xiàn)場研發(fā)人員構(gòu)建了基于QbD理念的雜質(zhì)控制策略框架。

五大專題直擊CMC研究痛點

在技術(shù)分享環(huán)節(jié)，明捷醫(yī)藥專家團(tuán)隊通過線上線下聯(lián)動模式，呈現(xiàn)了涵蓋藥品質(zhì)量研究全鏈條的專題報告。

     陳兵總監(jiān)通過《高分辨質(zhì)譜技術(shù)在藥物質(zhì)量研究中的應(yīng)用》報告，結(jié)合基因毒性雜質(zhì)鑒定、未知降解物結(jié)構(gòu)解析等典型案例，展示了HRMS在方法開發(fā)效率提升中的創(chuàng)新應(yīng)用路徑。

     孫仲琳博士在《藥物晶型研究助力新藥開發(fā)》專題中，系統(tǒng)闡述了從新藥優(yōu)勢晶型篩選到仿制藥晶型一致性的全周期解決方案，并分享了基于AI預(yù)測與實驗驗證相結(jié)合的晶型研究新范式。

     呂芳副總經(jīng)理深度解讀《無菌藥品除菌過濾器驗證》，從法規(guī)符合性、工藝驗證設(shè)計到數(shù)據(jù)完整性管理，構(gòu)建了符合FDA無菌指南要求的系統(tǒng)化驗證體系。

     張初航博士在《研發(fā)階段偏差變更管理》報告中，通過豐富的實戰(zhàn)案例解析，系統(tǒng)闡述了研發(fā)質(zhì)量管理體系的偏差管理，明確研發(fā)階段的偏差變更管理不僅是合規(guī)要求，更是提升研發(fā)效率、降低項目風(fēng)險的關(guān)鍵抓手。

林春鑫副總經(jīng)理通過《藥品包裝相容性及密封性研究最佳實踐》，對比分析了中美歐監(jiān)管要求的異同，并分享了基于Q3C指導(dǎo)原則的密封性研究標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。

在答疑互動環(huán)節(jié)，參會人員就雜質(zhì)限度制定策略、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證、多肽類藥物包材相容性研究及共線生產(chǎn)評估等多項技術(shù)難題展開熱烈討論。趙院長表示："明捷專家團(tuán)隊對ICH指導(dǎo)原則的深度解讀與創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用，為我們正在推進(jìn)的若干個創(chuàng)新藥項目提供了關(guān)鍵質(zhì)量研究路徑優(yōu)化思路。"活動尾聲的抽獎環(huán)節(jié)更將現(xiàn)場氣氛推向高潮，多位研發(fā)骨干獲得了明捷醫(yī)藥提供的《FDA警告信回顧與案例解讀》等精美禮品。